2017上半年FDA审批的新药

从零售商潜力上看，赛诺菲/再生元在2017月末获批股票了临床特应将病态皮炎的dupilumab（IL-4Rα霉以次）和临床类风湿类风湿病态的sarilumab（IL-6R霉以次）这两个霉以次制剂，成为最大赢家。EvaluatePharma可不测dupilumab在2022年可以做到45亿美元的产值。FDA月末原则上许的毫无疑问意外的有效化学成分是临床硬化性疾病侧索愈合的Radica(依达拉谒）。这是一个叛将先在日本人股票的制剂，在未美国政府医学试验原始数据全力支持的只能，只凭借日本人伤寒人中都的学术研究原始数据就拿到FDA原则上许股票。其他较为倍数得山海注的有效化学成分数限于阿斯利康的PD-L1霉以次durvalumab，获批临床中晚期尿路上皮胰脏，是世界性第5个股票的PD-1/PD-L1类制剂，EvaluatePharma对其2022年产值可不测为20亿美元。罗氏ocrelizumab是首个获批可同时临床中风愈来愈为轻微同型帕金森氏性疾病失智性疾病（RRMS）和高血压实质病态同型帕金森氏性疾病失智性疾病（PPMS）的制剂。下面对制剂做一简便介绍1 Trulance（plecanatide）Plecanatide是第一个尿鸟苷以次类似一物，由Synergy Pharmaceuticals合资企业，不属于鸟苷酸环化酶-C（GC-C）激动剂，必须刺激小肠液激以次，促进小肠机制自始常化和规律的吞咽。Trulance的原则上许浓度方案为制剂一物3mg，每日1次，可在任何时宽制剂，不均受进食制约。慢病态病态疾伤寒嗜睡一种复杂的机制病态循环系统道紊乱伤寒性疾病，其性疾病形如数限于每周少于3次的小肠社会活动，小肠梗阻等，伤寒因及伤寒理生理过程尚不明确。CIC制约约3300万美国政府人，九成世界性人沟的14％。在一项包括2600事例伤寒人的大同型III期、测试者、高于剂量对照学术研究中都，与高于剂量相比，Trulance临床12周，伤寒人水泡频叛将（每周自发吞咽连续），水泡稠度（由布里头斯托水泡测验探测）有值得注意加强。Plecanatide最常见于的不良化学反应将是过敏，禁可用6岁以下学龄前。2 Parsabiv（etelcalcetide）肾机制减退、矿一物质代谢紊乱可致使乙形如旁腺激以次大量的乙形如旁腺激以次（PTH），致使自体乙形如旁腺机制亢进，这个伤寒性疾病在冠状动脉伤寒人中都的生还叛将约为88%，在肾脏冠状动脉伤寒人中都的生还叛将为79%。新近同型原于锌剂etelcalcetide可与乙形如旁腺锌敏感病态肽紧密结合并激活肽，备受瞩目而增加PTH准确度。因其可在肾脏冠状动脉后静脉给制剂，强于既有的标原则上原于锌剂临床制剂西那卡塞。etelcalcetide在2年初7日获批临床成年肾脏冠状动脉伤寒人的自体乙形如旁腺机制亢进，是12年来首个获批可用临床冠状动脉伤寒人自体乙形如旁腺机制亢进的制剂。在2项随机、测试者、III期对照试验中都，1023事例中都重度自体乙形如旁腺机制亢进的肾脏冠状动脉伤寒人（PTH> 400 pg/mL）除拒绝接均受标原则上临床（维生以次D和/或氮化物紧密结合剂）外，在冠状动脉（3次/周）结束时随机得不到静脉制剂etelcalcetide或高于剂量。得出，临床20~27时才，两项学术研究中都etelcalcetide第三组伤寒人PTH准确度较基线倍数增加30%的伤寒人比事例分别为77%和79%，而高于剂量第三组则为11%和11%；etelcalcetide第三组PTH准确度≤300 pg/mL的伤寒人比分别为52%和56%，而高于剂量第三组伤寒人数为6%和5%。3 Emflaza（deflazacort）杜氏肌腹泻性疾病（DMD）是一种X染色体隐病态遗传伤寒性疾病，由炎肌腹泻蛋白内遗传（dystrophin gene）突变引致，主要发生于小孩。世界性少于每3500个新近生婴儿中都就有3人此伤寒。伤寒人在学龄当年就时会因中枢神经系统不断退化显现下肢无力或走下坡，致使不便行驶。其余部分DMD伤寒人在3-5岁发伤寒，7-12岁彻底减损行驶战斗能力，20岁左右时会因为心肌、肺肌无力生还。上次9年初，FDA原则上原则上许了首个DMD制剂Exondys 51（eteplirsen），适可用炎肌腹泻蛋白内遗传（dystrophin gene）中都存在51号外显子跳跃（exon 51 skipping）的DMD伤寒人，可以覆盖左右13%的DMD伤寒人个体。与Exondys 51多种不同，Emflaza适可用所有类同型遗传突变的DMD伤寒人，可用5岁及以上DMD伤寒人的临床，是世界性首个获批临床DMD的皮质制剂。4 Siliq（brodalumab）2年初15日，FDA原则上许了Valeant制制剂的Siliq（brodalumab），可用对系统病态临床或紫外光临床（紫外线临床）不作出反应将的中都重度斑块形如银屑伤寒的临床，不属于二线用制剂。Brodalumab是一种IL-17R制剂，能同样紧密结合IL-17肽，阻止IL-17A、IL-17F及其它类同型IL-17与肽的紧密结合，是备受瞩目普利Secukinumab和礼来Ixekizumab再次FDA原则上许的第三个针对IL-17通路的霉以次制剂。Brodalumab本来由安进生产，再次授权给了阿斯利康和日本人----发酵麒麟株式时会社。2015年5年初，医学原始数据结果显示brodalumab与伤寒人自杀未遂倾向具体，安进相备受瞩目宣告延后与阿斯利康山海于brodalumab的携手，放弃了对Brodalumab的合资企业。阿斯利康在与安进相恋3个年初后，2015年9年初将brodalumab以总计4.45亿美元的价格将brodalumab的世界性独家合资企业和商业化权利（除了日本人及其他一些亚洲国家，这些地区由----发酵麒麟持有者）授权给了Valeant。Siliq虽然成功股票，但带有警示自杀未遂不确定病态的黑框无视。5 Xermelo（telotristatetiprate ）类胰脏瘤较为相似且增宽缓慢，大多发掘出于循环系统道。类胰脏瘤综合性疾病在类胰脏瘤伤寒人中都的生还叛将不到10%，不一定在蔓延至脾脏后才时会发生。这些伤寒人的蛋白时会释放过多比事例的肾上腺以次，从而致使过敏。失控的过敏综合性疾病将时会致使伤寒人体重下降、制约不良、脱水以及电解质紊乱等。在此只能，生宽抑以次类似一物必须选择病态其余部分生宽激以次的激以次，愈来愈为轻微与机制病态循环系统胰酶内激以次瘤有山海的性疾病形如和恶性肿瘤，但其未酪氨酸，数能对类胰脏瘤综合性疾病的过敏情况充分发挥愈来愈为轻微功用，且容易致使伤寒人肝细胞的激以次激以次准确度。FDA原则上许的Xermelo片剂与SSA联合行动，伤寒人才可每日制剂一物3次均可选择病态肾上腺以次归因于，变小类胰脏瘤综合性疾病过敏连续。6 Kisqali（ribociclib）FDA原则上许3年初13原则上普利Kisqali（ribociclib，LEE011）股票，联合行动芳香酶制剂一线临床HR+/HER2-中晚期或转回病态白血病。Kisqali以愈来愈是一物和优先审评出沟处拿到FDA原则上许，NDA的审评时宽数为时4.5个年初。Kisqali是备受瞩目可口可乐公司Ibrance（palbociclib）再次世界性第2个股票的CDK4/6制剂。在一项包括668事例绝经后HR+/HER2-中晚期或转回病态白血病伤寒人的III期MONALEESA-2学术研究中都，中都期数据分析时，ribociclib联合行动来曲唑作为一线临床相比来曲唑单制剂临床可以使伤寒性疾病实质病态或生还不确定病态增加44%。Ribociclib+来曲唑中都位PFS值得注意缩短（19.3个年初~未穿过），来曲唑第三组为14.7个年初（13.0~16.5个年初）。备受瞩目续随访11个年初后，两第三组PFS分别为25.3和16.0个年初。总生存期原始数据未拿到。7 Xadago（沙芬衍生一物）帕金森伤寒是成年人中都备受瞩目阿尔茨海默氏伤寒后第二大常见于的慢病态进行病态脑部变病态伤寒性疾病，世界性左右700 ~1000 万事例伤寒人，其中都 100 万事例伤寒人在美国政府。帕金森伤寒伤寒人制剂临床后期时会显现“开-山海周期性”。“开”是同义制剂对伤寒人可以充分发挥轻微的治果，伤寒人必须社会活动；“山海”是同义伤寒人社会活动战斗能力减损。“开-山海周期性”时会随制剂临床时宽的缩短而极其轻微。孤独中都显出为伤寒人立刻来得僵硬不能社会活动，僵直年中几分钟，然后又立刻能社会活动，随着伤寒程的缩短，这种形如态较短越来越宽，甚至僵直能宽达数两星期之幸。“开-山海周期性”与伤寒性疾病本身的伤寒况反转致使的社会活动障碍多种不同，是不可可不知的，而且较多见于年宽偏小的帕金森伤寒人。FDA此次原则上许的 Xadago（沙芬衍生一物）是作为一种来进行制剂可用可用自始拒绝接均受左旋多巴 / 卡比多巴临床并随之而来“山海”期发作的伤寒人。8 Symproic（naldemedine）FDA原则上许naldemedine可用临床非胰脏病态慢病态呕吐伤寒人制剂类制剂致使的嗜睡（OIC）。Naldemedine是每日制剂一物一次的外周功用μ肽拮炎剂。嗜睡是类制剂的最常见于副功用之一。当类制剂与循环系统道中都的肽紧密结合时，可能时会归因于嗜睡。在慢病态非胰脏病态呕吐伤寒人中都，嗜睡患伤寒叛将为40%~50%。9 Bencio（elumab）转回病态梅克尔蛋白胰脏是一种相似的摧残病态毛发，肺炎后1年生存叛将高于于50%，5年生存叛将高于于20%。FDA在3年初23原则上Bencio（elumab）20mg/ml制剂液股票，可用临床12岁以上青少年及转回病态梅克尔蛋白胰脏伤寒人。Bencio拿到过FDA表彰的愈来愈是一物身份，此次是凭借反之亦然叛将和反之亦然年中期原始数据以优先审评的方式也拿到FDA加快原则上许，是世界性第4个股票的PD-1/PD-L1类制剂，也是第一个获批临床转回病态梅克尔蛋白胰脏的PD-L1霉以次。Avelumab的和安全病态在一项G-为JAVELINMerkel200的单臂、闭馆、多中都心学术研究中都得不到表明。JAVELIN Merkel 200学术研究纳入88事例经第三组织伤寒理学确认且拒绝接均受炎生以次后实质病态的转回病态梅克尔蛋白胰脏伤寒人，65%拒绝接均受过一种临床，35%拒绝接均受过2种以上临床，得不到每2周1次elumab 10mg/kg临床，直至伤寒性疾病实质病态或显现不可耐均受毒病态。得出，总反之亦然叛将为33%，其中都11%为基本上愈来愈为轻微，22%为其余部分愈来愈为轻微。归因于反之亦然的伤寒人中都，有86%可年中6个年初以上，45%可年中12个年初以上，反之亦然年中期为2.8~23.3个年初。最常见于的不良化学反应将数限于疲惫（50%），骨骼及呕吐（32%），过敏（23%），麻木（22%），制剂胸部化学反应将（22%），疹（22%），食欲减退（20%）和外周病态黄疸（20%）。10 Zejula（niraparib）Niraparib是一种制剂一物PARP制剂，主要针对的是BRCA1/2遗传突变的白血病，合资企业可用卵母蛋白胰脏和白血病，此次获FDA原则上许股票，可用分派铝类制剂临床后基本上反之亦然或其余部分反之亦然但又伤寒性疾病中风的卵母蛋白上皮胰脏、输卵管胰脏和高血压腹膜胰脏伤寒人的保持稳定临床（延缓生宽）。据国立白血病学术研究第三组有约，美国政府2017年将有22000事例上述新近肺炎白血病伤寒人，14000事例生还伤寒人。2016年9年初29日，再鼎医制剂与Tesaro促成战略携手协议，拿到Niraparib在中都国零售商的独家生产和销售权，Tesaro保存可能参与Niraparib在中都国共同销售的同样权。此外，Tesaro从再鼎医制剂拿到两个新近同型的处于生产下一阶段的免疫有效化学成分项目国外携手的同样权。Zejula是FDA备受瞩目续阿斯利康Lynparza（奥拉帕尼，2014/12/19）、Clovis Oncology公司Rubraca（rucaparib，2016/12/19）再次，FDA原则上许的第3个PARP制剂。11 Dupixent（dupilumab）特应将病态皮炎是一种常见于的中风病态、慢病态炎病态毛发伤寒性疾病，伤寒人上会显出为以炎性疾病和黄疸为特点的慢病态咳嗽。中都重度特应将病态皮炎伤寒人上会全身绝大胸部毛发宽满红疹，引发强烈年中的黄疸、毛发干燥、结痂、渗液，临床制剂非常有限。特应将病态皮炎制约1800万~2500万美国政府人，其中都婴儿和学龄前九成8%~18%，左右30万急须要临床制剂。dupilumab拿到过愈来愈是病态临床身份，以优先审评方式也获批，是FDA原则上许的首个临床特应将病态皮炎的生一物制品，EvaluatePharma可不测2022年产值平均45亿美元。Dupixent是一种可不填充制剂器，伤寒人在拒绝接均受初始负荷浓度后，可另行给制剂，每2周1次，可以与全局用皮质甾体制剂联用，也可以单独用作。禁可用对dupilumab过敏的伤寒人。FDA上次12年初14日没多幸原则上许可口可乐公司花费52亿美元收购Anacor拿到的小分子特应将病态皮炎制剂Eucrisa（crisaborole，非甾体PDE4制剂），是15年来FDA原则上许的第一个临床特应将病态皮炎的新近分子实体，销售峰倍数可不测平均20亿美元。12 Ocrevus（ocrelizumab）帕金森氏性疾病失智性疾病（MS）是一种人体免疫系统诱发偷袭脑部、脊椎、视脑部的脑部蛋白增生而致使的慢病态伤寒性疾病，显出为下肢失控、疲惫、视一物难于，最终致使残疾。世界性左右有230万事例MS伤寒人，目当年尚无法基本上康复，数限于中风愈来愈为轻微同型帕金森氏性疾病失智性疾病（RRMS，85%）和高血压实质病态病态帕金森氏性疾病失智性疾病（PPMS，15%）两种类同型。Ocrelizumab是同样病态核酸CD20+ B蛋白的人源霉以次。CD20+B细被认为与增生和轴突损伤有山海，医学当年学术研究得出，ocrelizumab可以同样病态地与B蛋白很薄的CD20紧密结合，而不制约干蛋白或人肝细胞蛋白，可以发挥脑部保护机制。Ocrelizumab起始浓度为600mg，分2次给制剂，每周1次300mg，再次临床浓度为600mg，每6个年初1次。Ocrelizumab是目当年为止最宽效的MS临床制剂，也是首个获批可以临床两种类同型MS的制剂。Ocrelizumab由罗氏与Biogen携手合资企业，根据携手协议，ocrelizumab股票后，Biogen可从罗氏的产值中都拿到一定比事例分成，其中都美国政府零售商的分成比事例为13.5%~24%，美国政府大多零售商为3%。13 Austedo（deutetrabenazine）deutetrabenazine是已股票萨默斯制剂四苯二甲基嗪的锂**一物，与原化合一物相比，锂代后制剂代凝聚态基本特征得不到加强，半衰期轻微缩短，从而可以增加临床浓度。deutetrabenazine本来由Auspex公司合资企业，Teva在其III期医学原始数据发表后的4个年初以32亿美元收购Auspex。deutetrabenazine曾拿到FDA表彰的孤儿制剂身份，是FDA原则上许的第2个萨默斯伤寒制剂，也是FDA原则上许的第一个锂**品。14 Ingrezza（valbenazine）valbenazine是FDA原则上许的首个临床迟发病态社会活动障碍的制剂。迟发病态社会活动障碍是一种脑部障碍，其特点是重复的不全方位社会活动，上会是臀部、同义尖和舌头，如扮鬼脸、碰触舌头及掴同义尖。一些均受制约的人也随之而来不全方位的背部社会活动或痉挛。迟发病态社会活动障碍是一种脑部伤寒性疾病，显出为舌、唇、沟的诱发不全方位、缓慢不规则社会活动，以沟周社会活动障碍最常见于，数限于转舌及伸舌社会活动、脚掌咀嚼社会活动及撅嘴等。某些伤寒人的肩部或背部也时会均受到制约，或遭遇痉挛。迟发病态社会活动障碍上会是由吩噻嗪类及丁酰苯类制剂引致使。制剂一物除此大多炎精神伤寒制剂生还叛将为20%～40%，用作宽效炎精神伤寒制剂生还叛将约50%。Valbenazine的常见于不良化学反应将数限于嗜睡、QT间期缩短，禁可用先天病态宽QT间期综合性疾病伤寒人。制剂Valbenazine的伤寒人应将防止领航员或操纵重同型机械。15 Brineura（cerliponase alfa ）Brineura是FDA原则上许的首个临床晚发婴儿同型脑部元蜡样脂褐质沉降性疾病（CLN2，又称学龄前Batten伤寒）的制剂，以延缓3岁及以上性疾病形如病态儿科伤寒人行驶战斗能力的减损。Brineura是一种酶替代临床，其活病态化学成分（cerliponase alfa）是人类TPP1的重整形式，而CLN2伤寒伤寒人恰恰不够这一重要的酶蛋白内。Brineura在3岁以上儿科伤寒人中都的推荐浓度是300mg，整年1周通过脑露天用药一次，然后用药电解质。完整的Brineura开刀，数限于所须要的脑露天电解质用药年中约4.5两星期。劝告在开始开刀当年30至60分钟，可不先拔除炎第三拮抗剂制剂或皮质。16 Alunbrig（brigatinib）brigatinib被FDA加快原则上授权用临床克唑替尼耐制剂病态后的ALK突变无性疾病状NSCLC。在一项222事例克唑替尼耐制剂病态伤寒人中都，brigatinib 90和180mg临床第三组的相比之下反之亦然叛将分别为48% vs 53%，其中都基本上愈来愈为轻微叛将分别为3.6%和4.5%。在基线有可探测脑转回伤寒灶的伤寒人中都，90和180mg第三组颅内ORR分别为42%和67%。brigatinib是FDA备受瞩目可口可乐公司克唑替尼、普利色瑞替尼、罗氏alectinib再次原则上许的第4个ALK+肺胰脏核酸制剂。17 Rydapt（midostaurin）AML是一种短时间内实质病态的肾脏和骨髓，发伤寒叛将随年宽的变小而轻微升高，中都位发伤寒年宽为66岁。在美国政府的AML中都，适合拒绝接均受骨髓移植的伤寒人欠缺10%，而且大多数伤寒人对炎生以次无作出反应将并且时会实质病态成中风或难治病态AML，5年生存叛将左右20%~25%。根据美国政府白血病学术研究第三组的有约，2016年美国政府左右有19930事例新近肺炎AML伤寒人，10430事例生还AML伤寒人。FLT3突变是AML伤寒人中都一种常见于的遗传突变，与伤寒人可不后较差具体。midostaurin是一种制剂一物多嘌呤制剂，可选择病态多种调控蛋白生宽的山海键嘌呤，数限于Flt3，因此被合资企业可用携带FTL3突变的急病态髓病态白血伤寒（AML）伤寒人的临床。midostaurin是首个可用临床AML的核酸制剂。FDA还原则上许Rydapt可用临床相似肾脏伤寒性疾病（摧残病态病变肥大蛋白增多性疾病）。FDA曾表彰midostaurin优先审评、短时间内出沟处（肥大蛋白增多性疾病）和愈来愈是一物身份（AML）。一项G-为RATIFY的随机学术研究入第三组了717事例初治AML伤寒人，得出，与数拒绝接均受炎生以次的伤寒人相比，Rydapt联合行动炎生以次可值得注意缩短伤寒人的生存期（74.7 vs 25.6个年初）。18 Tymlos(abaloparatide)Abaloparatide是一种乙形如旁腺激以次具体蛋白内（PTHrP）类似一物，能与乙形如旁腺肽1紧密结合，从而充分发挥调节代谢，促进骨骼呈现出的功用。在ACTIVE医学试验（18个年初的原始数据）与ACTIVExtend医学试验（当年6个年初的原始数据）中都，与高于剂量相比，abaloparatide能使新近发颧骨小腿不确定病态增加86%，非颧骨小腿不确定病态增加43%。此外，新近发颧骨小腿与非颧骨小腿的毕竟不确定病态也分别增加了3.6%和2.0%。abaloparatide制剂液股票被FDA原则上授权用临床患有高血压不确定病态的绝经后女病态，是近15年来FDA原则上许的首个成骨类合成代谢制剂。19 Imfinzi（durvalumab）durvalumab是世界性第5个股票的PD-1/PD-L1类制剂，是备受瞩目罗氏、默克/可口可乐公司后第3个股票的PD-L1霉以次。在一项纳入了182事例既往拒绝接均受过铝类炎生以次后伤寒性疾病实质病态的中晚期或转回病态尿路上皮胰脏伤寒人的单臂医学试验中都，得不到每2周制剂1次10mg durvalumab临床，其相比之下普遍病态愈来愈为轻微叛将穿过了17%，在95名PD-L1无性疾病状表达的伤寒人中都，相比之下愈来愈为轻微叛将为26.3%。自始是基于这一积极的医学试验原始数据，FDA强者加快原则上许了这一制剂，相较可不期提当年了6个年初左右。20 Radica（依达拉谒）依达拉谒是FDA自1995年以来原则上许的首个硬化性疾病侧索愈合（ALS）有效化学成分。须要要注意点是，依达拉谒于2015年首次被日本人和韩国原则上许临床ALS，FDA此次原则上许依达拉谒临床ALS主要是基于在日本人伤寒人中都进行的为期6个年初的医学学术研究的结果。ALS是一种相似的推断出伤寒因的脑部退行病态伤寒性疾病，该伤寒伤寒人双脚中都征用下肢所必须的社会活动脑部元被毁损，致使了像舌头、头上和背部之类里头的所有下肢的失控。在美国政府，左右有12000-15000名ALS伤寒人。这种伤寒性疾病不具备渐进的特病态，伤寒人的性疾病形如时会不断恶化，其余部分伤寒人时会在性疾病形如归因于后的3到5年末时会由于呼吸衰竭而生还21 Kevzara(sarilumab)sarilumab不属于IL-6R霉以次，原本在2016月初就应将该股票，但由于录影检查发掘出了一些缺陷，一直延后到今年5年初才被FDA原则上许股票。不过作为FDA在罗氏托珠霉以次、强生司妥昔霉以次再次原则上许的第3款IL-6/IL-6R核酸制剂，大家对sarilumab也有很高的零售商可不期。托珠霉以次有静脉制剂或皮射两种用制剂方式也，每周用制剂1次，而 Sarilumab可以 每2周用制剂一次。sarilumab临床类风湿类风湿病态的价格为每年 3.9 万美元，比起医学应将用最广泛的两种 TNF 阻滞剂修美乐（阿达木霉以次）和安进的依那西普 高于左右1/3。22 Baxdela（delafloxacin）Delafloxacin是一种氮二甲基诺吡咯炎生以次，与其他二甲基吡咯炎菌剂相比，对革兰氏无性疾病状菌愈来愈有效，特别是对其他二甲基诺吡咯炎菌剂耐制剂病态的乙锂磊耐制剂病态紫红色葡萄球菌（MRSA），此次FDA原则上许的剂同型为300mg制剂剂。Delafloxacin的得不到了两个III期医学学术研究的全力支持。学术研究证明了静脉制剂或制剂一物delafloxacin的单制剂临床在48~72两星期早期医学化学反应将的主要终点上不劣于万古霉以次（vancomycin）和阿兹特龙（aztreonam）的紧密结合临床。急病态毛发伤寒毛发和毛发构件感染是一个不具备挑战病态的医学难题。由于细菌对既有炎菌制剂的耐制剂病态病态提高，由耐乙锂磊紫红色葡萄球菌(MRSA)致使的发伤寒叛将、并发性疾病和休养叛将值得注意上升。23 Bevyxxa（betrixaban）betrixaban是每日一次的制剂一物Xa遗传一物质制剂，是利伐沙班、阿哌沙班、依度沙班再次世界性股票的第4个同样Xa遗传一物质制剂类炎凝血制剂。FDA此次原则上许是基于随机、测试者、多中都心、 APEX学术研究（NCT01583218）的原始数据，试验将 Betrixaban 缩短临床（35-42 天）与依诺肝以次短期临床（6-14 天）对急病态休养伤寒人 VTE 的可不防效果进行了对比。众所周知的是，尽管该学术研究未能穿过主要终点（p=0.054），FDA仍得不到了betrixaban股票授权。