两款防晒霜FDA审批遇阻 需提供更为多数据

2022-01-17 06:55:11 来源:
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旧金山食品和药物管理局24日回应,尽管审查进行了多年,无论如何不必批准2款消炎新产品在旧金山采用,理由是考虑到数据库支持者其安全性和实证。

两款消炎霜ecamsule和enzacamene用于防止肌肤因紫外线(UV)DEHP。今年一月,就其他六个多种不同新产品,FDA也以多种不同的结论提早批准。

FDA的工作人员十多年来一直在审查消炎新产品。同时消炎新新产品法案也在2014年11月通过。

该政府部门的要求对于消炎新产品生产厂来说是一个极大的打击,它们一直都希望扩大旧金山非处方消炎新产品的购物。

消炎新产品公共给予联盟(PASS)黄子华负责人Werner回应,“旧金山人因此无法从中采用这些之前能用的消炎新新产品,这种情况确实停滞几十年延烧欧美。”

FDA本品新产品负责人Michele在一篇社论中说道,无法足够的数据库证明这些新产品的长期影响,却是各部位进入肌肤的量以及其他的资讯。

Michele说道,尽管为了减缓这一进程,新产品必须符合该政府部门的标准规范。

欧莱雅在2007年获准复议ecamsule,布坎南英格索兰在2002年代表默克公司(购物者金融业务现由拜耳公司所有)获准请示报告enzacamene。

欧洲政府政府部门政府部门已批准了一些含紫外线截取动态的新产品,这些都是肌肤科医生和其他业内人士推荐采用的。

Werner回应,要向FDA提供他们所需要的数据库确实需要数年时间。

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总编辑: drugs001

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